Khái niệm và phân loại cấp sạch theo GMP
KHÁI NIỆM VÀ PHÂN
LOẠI CẤP SẠCH THEO GMP
(Kèm theo Thông tư số
14/2012/TT-BYT ngày 31 /8/ 2012 của Bộ Y tế)
Khu vực sạch là những khu vực có
kiểm soát vể giới hạn tiểu phân lạ và vi sinh vật trong không khí và bề mặt
thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần phòng sản xuất. Khu vực này phải được
thiết kế, xây dựng nhằm giảm thiểu các nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo và duy
trì cấp sạch.
Cấp độ sạch của các phòng sản xuất
cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như
bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết
thương hở…; bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, ...) trước khi dùng
hay được sử dụng ngay. Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô
nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát
nguyên liệu, phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc
trực tiếp với môi trường không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo
quản....
Các thông số như số lần trao đổi
không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng
được thiết lập cùng với các biện pháp khác để đảm bảo duy trì cấp sạch.
Những thông số như nhiệt độ, độ
ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO và phù hợp với
đặc tính sản phẩm (chịu nhiệt, ẩm), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm
việc của nhân viên.
(1): Phương pháp lấy mẫu không
khí;
(2): Phương pháp đặt đĩa thạch
đường kính 90 mm trong 4 giờ;
(3): Phương pháp đĩa thạch tiếp
xúc đường kính 55 mm;
(4): Phương pháp in 5 ngón găng
tay;
Nguồn: Thông tư số
14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế
|
0 nhận xét:
Đăng nhận xét